添加日期：2016年1月27日 閱讀：1742
我國制藥行業(yè)的整頓風暴來臨之際，保健食品行業(yè)也迎來了大洗牌。
國家藥監(jiān)總局1月7日發(fā)布《關于將國產保健食品吸收合并等批準證書變更事項納入保健食品注冊管理系統(tǒng)管理的通知》指出，國產保健食品的注冊審批管理將直接交付各省市藥監(jiān)局受理后，一并報與國家藥監(jiān)總局保健食品審評中心，統(tǒng)一納入保健食品注冊審評管理系統(tǒng)管理。
此項政策的推出，也就意味著醞釀已久的保健食品注冊備案雙軌制即將實施！
不僅如此，國家藥監(jiān)總局也針對新規(guī)之后的審評審批流程進行了相應的調整，小伙伴們一定要注意：
�。ㄒ唬┳�2016年2月1日起，對于保健食品批準證書持有人因公司吸收合并、新設合并以及分立全資子公司等導致證書持有人發(fā)生變化的情況，申請人應當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（下稱省級局）提出書面申請，說明變更內容及理由，并提供相關申報資料。
�。ǘ┦〖壘质盏綍嫔暾埣跋嚓P申報資料后，應當對其進行初步審查并提出審查意見，與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
�。ㄈ﹪揖质盏綄彶橐庖娂跋嚓P資料后，國家局食品許可司應當對資料進行審核并復函省級局；同意變更的，還應抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，由保健食品審評中心修改數據庫中產品相關信息，由行政受理服務中心制發(fā)新的產品批準證書，收繳原產品批準證書。
值得注意的是，2016年1月20日前，總局保健食品審評中心會按照行政受理改革標準化工作的有關要求，制定和完善相關服務指南以及審查工作程序、細則等配套文件，完善保健食品注冊審評管理信息系統(tǒng)，做好技術審評銜接工作。
而2016年2月1日前已受理的變更申請，繼續(xù)按照國食藥監(jiān)許〔2011〕260號文件規(guī)定的程序和要求完成審評審批工作。
事實上，在2015年10月1日正式實施的《中華人民共和國食品安全法》，便早已明確了保健食品未來將實行注冊與備案分類管理的方式。
國家食藥監(jiān)總局食品安全三司副司長張晉京曾接受媒體采訪時表示，保健食品行業(yè)當前確實存在注冊申報程序較為復雜、時限較長、耗時費力、新功能申報較困難等問題，原因包括法律法規(guī)滯后、相關規(guī)范標準不完善、審查內容復雜、審評力量薄弱等方面。
而現(xiàn)在注冊備案雙規(guī)制之后，企業(yè)只需就配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術規(guī)范和要求、上市前后監(jiān)管措施的銜接、監(jiān)管隊伍的培訓、能力建設等各個層面開展下一輪工作。
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