添加日期：2016年3月11日 閱讀：3193
為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對縮宮素注射劑說明書的【不良反應】、【注意事項】、【禁忌】等項進行修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有縮宮素注射劑生產企業(yè)應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照縮宮素注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2016年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各縮宮素注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好縮宮素注射劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)生合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應仔細閱讀縮宮素注射劑說明書的新修訂內容，在選擇用藥時，應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。
三、縮宮素注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應仔細閱讀縮宮素注射液說明書的新修訂內容。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月7日
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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