紅霉素腸溶片說明書以及藥品標準

添加日期：2016年10月17日 閱讀：2287

紅霉素腸溶片

拼音名：HongmeisuchangrongPian

英文名：ErythromycinEnteric-coatedtablets

書頁號：2005年版二部-223

本品含紅霉素(C37H67NO13)應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】 本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑒別】 (1) 在紅霉素組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與紅霉素標準品溶液中A峰的保留時間一致。

(2) 取本品細粉適量，加甲醇制成每1ml中約含紅霉素2.5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取紅霉素標準品適量，加甲醇制成每1ml中約含紅霉素2.5mg的溶液，作為標準品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇(85：15)為展開劑，展開，晾干，噴以乙醇-對甲氨基苯甲醛-硫酸(90：5：5)的混合溶液，置100℃加熱約分鐘，至出現(xiàn)黑至紅紫色斑點。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與標準品溶液主斑點的顏色與位置相同。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

【檢查】釋放度 取本品，照釋放度測定法[附錄Ⅹ D第二法(二)]，采用溶出度測定法(附錄Ⅹ C第*法)裝置試驗。先以鹽酸溶液(9→1000) 900ml為釋放介質，轉速為每分鐘100 轉，依法操作，經2 小時，棄取鹽酸溶液，檢查每片腸膜均不得有裂縫，繼以磷酸鹽緩沖液(pH6.8) (取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得)900ml為釋放介質，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋成每1ml中約含紅霉素55μg 的溶液;另取本品10片，研細，精密稱取適量(相當于平均片重)，加乙醇適量(10mg加乙醇1ml)使紅霉素溶解后，按標示量用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 定量稀釋成每1ml 中約含紅霉素55μg 的溶液。分別量取上述二種溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，混勻，放置約30～40分鐘，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的釋放量。限度為85%，應符合規(guī)定。

紅霉素組分 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量(相當于紅霉素0.1g)，加甲醇5ml溶解，用磷酸鹽緩沖液(pH7.0)-甲醇(15：1)定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，濾過，作為供試品溶液，照紅霉素項下的方法測定。按標示量計算，紅霉素A含量不得少于83.5% 。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。

【含量測定】 取本品4 片，研細，用乙醇適量(紅霉素約0.25g 用乙醇25ml),分次研磨使紅霉素溶解，并用水稀釋成每1ml 中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅霉素項下的方法測定，即得。

【類別】 同紅霉素。

【規(guī)格】 (1) 0.125g(12.5萬單位) (2) 0.25g (25萬單位)

【貯藏】 密封，在干燥處保存。



責任編輯：趙帥超 m.pndqq.cn 2016-10-17 17:33:51

文章來源：中國藥典