專利相繼到期 國內(nèi)單抗市場增長潛力較大

添加日期：2017年2月20日 閱讀：3721

隨著2016-2019年全球多個重磅單抗藥物專利相繼到期，再加上國家對生物技術藥物產(chǎn)業(yè)的政策支持，必將進一步刺激國內(nèi)企業(yè)的仿制積極性，我國單抗產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展期。目前，全球已上市的60多種單抗產(chǎn)品僅有10余個在國內(nèi)獲批上市，國內(nèi)單抗市場具有較大的增長潛力。

修美樂：

水土不服待緩解

阿達木單抗由美國艾伯維(AbbVie)公司開發(fā)，商品名為“Humira”，于2003年1月**上市用于類風濕性關節(jié)炎。之后，修美樂的適應癥擴展到其它自身免疫疾病，包括銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發(fā)性關節(jié)炎和潰瘍性結腸炎，未來適應癥還將繼續(xù)拓寬。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2003年阿達木單抗銷售額為2.8億美元，2015年銷售額為140.01億美元。2005-2016年，該產(chǎn)品年復合增長率為25.3%。該藥2016年12月面臨美國專利到期，醫(yī)藥巨頭安進、默沙東和輝瑞都在開發(fā)相關仿制藥。據(jù)預測，2017年修美樂的生物仿制藥將進入美國市場，2018年將是其*難捱的一年。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，阿達木單抗2010年銷售額為94萬元， 2015年銷售額為2385萬元，2016年前三季度銷售額僅為1402萬元，預計2016年銷售額近2000萬元。該產(chǎn)品自在國內(nèi)上市以來增長較為緩慢。

阿達木單抗由雅培于2010年在我國進口上市，獲批用于治療類風濕性關節(jié)炎，2013年又獲批用于緩解活動性強直性脊柱炎患者的相關病征和癥狀。

目前國內(nèi)眾多藥企正在進行阿達木單抗的仿制開發(fā)，目前申報進度*快的是百奧泰生物和信達生物，均已進入Ⅲ期臨床。此外，北京綠竹生物、嘉和生物、江蘇眾合醫(yī)藥、康寧杰瑞、復宏漢霖和浙江海正都已獲得臨床批件，另外有10多家企業(yè)的仿制藥已申報臨床試驗。

目前，*受矚目的當屬華海藥業(yè)的阿達木單抗。2013年，華海藥業(yè)與美國Oncobiologics公司簽訂了生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作經(jīng)營、合資經(jīng)營、共同開發(fā)及技術許可協(xié)議。2015年底，華海收到美國戰(zhàn)略合作伙伴Oncobiologics通知，阿達木單抗美國Ⅰ期臨床結束，直接進Ⅲ期臨床。同時，該公司發(fā)布公告，與美國Oncobiologics關于阿達木單抗的合作協(xié)議發(fā)生調(diào)整，華海將選擇公開轉(zhuǎn)讓其享有的阿達木單抗在歐美等國家市場51%的權益，專注于國內(nèi)市場開發(fā)。

恩利：

同類產(chǎn)品擠占空間

依那西普由美國安進公司研發(fā)，于1998年獲得FDA批準，商品名為“Enbrel”。該產(chǎn)品是全球第*個獲批的TNF抑制劑，也是全球第*個被批準用于強直性脊柱炎治療的TNF抑制劑。2012年10月，Enbrel專利到期，但安進贏得了一項新的專利，可以使Enbrel專利保護期延至2028年。Enbrel生物仿制藥的歐洲專利于2015年到期，使得仿制藥產(chǎn)品搶占了脊柱炎、銀屑病和關節(jié)炎治療市場。值得關注的是：2016年11月安進依那西普獲得FDA批準用于慢性中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的治療。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1999年依那西普銷售額為3.67億美元，2014年全球銷售額達到峰值89.41億美元，2015年銷售額為86.97億美元，預計2016年銷售額高達85.40億美元，較同期下降1.8%。2005-2016年年復合增長率為8.0%。2015年該藥歐洲專利到期，近兩年全球銷售額略有下滑。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，依那西普2010年銷售額為245萬元，2015年銷售額為1692萬元，2016年前三季度銷售額為1568萬元，較同期增長28.5%，預計2016年銷售額為2015萬元。由于該產(chǎn)品上市較晚，治療費用較高，且不在醫(yī)保范疇內(nèi)，醫(yī)藥巨頭對于將其引入國內(nèi)興趣不是很大。但在國內(nèi)市場剛性需求的拉動下，國內(nèi)眾多企業(yè)對該產(chǎn)品市場前景充滿期待。

依那西普由輝瑞于2010年獲得CFDA批準在國內(nèi)上市，商品名為“恩利”，劑型為粉針劑，規(guī)格有25mg一種，該產(chǎn)品國內(nèi)獲批的適應癥為：類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎。目前國內(nèi)同類產(chǎn)品有注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，由中信國健公司開發(fā)，2005年獲批上市，商品名為“益賽普”，劑型為粉針劑，規(guī)格為12.5mg、25mg。目前，國內(nèi)除中信國健益賽普之外，另外兩家獲批上市的分別是2011年上海賽金的“強克”和2015年海正藥業(yè)的“安佰諾”。獲得該品種臨床試驗批件的企業(yè)還有齊魯制藥、雙鷺藥業(yè)和蘇州金盟，三葉草生物已申報臨床試驗。

類克：

近十年國內(nèi)市場增長不明顯

英夫利昔單抗由美國強生公司開發(fā)，商品名為“Remicade”，1998年10月在美國上市，用于治療中重度節(jié)段性回腸炎。主要適應癥包括：節(jié)段性回腸炎、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節(jié)炎、強制性脊柱炎、銀屑病等，該藥是疾病控制性抗風濕藥物。該藥歐洲專利已于2014年到期，美國專利將于2018年到期，屆時將面臨更多仿制藥企業(yè)的競爭。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1999年英夫利昔單抗銷售額為1.5億美元，2015年銷售額為83.55億美元，預計2016年銷售額高達81.41億美元，較同期下降2.6%。2005-2016年，該產(chǎn)品年復合增長率為7.8%。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，英夫利昔單抗2007年銷售額為72萬元，2015年銷售額為1.1億元，2016年前三季度銷售額僅為8823萬元，預計2016年銷售額近1.2億元。該產(chǎn)品自在國內(nèi)上市以來一直處于平穩(wěn)增長態(tài)勢。英夫利昔單抗是我國*早進入臨床使用的生物制劑，近十年來市場增長不明顯。

英夫利昔單抗由強生于2007年在我國進口上市，商品名為“類克”，劑型為粉針劑，規(guī)格為100mg，在中國獲批銀屑病適應癥。該產(chǎn)品沒有進入國家醫(yī)�；蚧�藥目錄，在中國類似藥品缺乏，但該藥價格較為高昂，加上沒有獲批單獨用于治療類風濕性關節(jié)炎，因此臨床使用會受到限制。目前英夫利昔單抗類似物獲得臨床批件的企業(yè)有上海百邁博、嘉和生物和海正藥業(yè)。

責任編輯：芳芳    m.pndqq.cn    2017-2-20 14:28:39

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