添加日期：2017年12月22日 閱讀：3190
12月20日，《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南(征求意見稿)》掛網征求意見，時間截止2018年1月14日。
根據意見稿，臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請人必須履行特定獲得正規(guī)批準的條件下，基于以下情況而批準上市。
(一)應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市。
(二)根據早期或中期臨床試驗數據，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市。
(三)境外已批準上市的罕見病治療藥品。
申請有條件批準的基本條件包括：
新藥應該是擬用于預防或治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度的藥品包括治療罕見病的藥品。
目標適應癥的現有治療手段應具有未被滿足的臨床需求。未滿足的臨床需求通常包括以下情況：
(一)無批準可用的治療方法。
(二)有可用的治療方法：當一種病癥存在可用療法時，如果新的治療藥品能滿足下述條件，通常也被認為可解決未滿足的臨床需求：
1.與現有療法相比，對疾病的嚴重結果有明顯改善作用;
2.對現有療法不耐受或無療效的患者有明顯療效作用;
3.可以有效地與不能與現有療法聯用的其他關鍵藥物聯用;
4.療效與現有療法相當，但可避免現有療法的嚴重毒性或降低有害的藥物相互作用或改善病人的依從性;
5.解決新出現或預期會發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。
此外，意見稿明確，在以下情況下，藥品監(jiān)管機構可撤銷已經獲得的有條件上市許可：
(一)要求證實產品預測臨床獲益的試驗未能證實該獲益。
(二)其他證據證明產品在使用條件下未顯示安全或有效。
(三)申請人未能盡職開展所需的批準后藥物試驗。
(四)申請人傳播與產品有關的虛假或誤導性宣傳資料。
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