兒童注射喜炎平的風險有多高?

    添加日期:2016年10月26日 閱讀:1917

    中藥注射液中的很多成分注射到體內都可能成為潛在的過敏原,其中成分在配制和放置過程中還可能進一步產生新的雜質和不溶性微粒,再加上生產工藝和質量控制的種種不足,這些因素都使得中藥注射液不良反應問題頻出。而在這方面,喜炎平也不例外。

    根據國家藥品不良反應監(jiān)測中心自發(fā)呈報系統的數據,在2005年至2012年之間上報的喜炎平不良反應事件共有9633例[7]。喜炎平導致嚴重的過敏性休克甚至死亡的病例報告也不鮮見。喜炎平常用于兒科,其不良反應也往往發(fā)生在兒童身上。有人統計了文獻報道的109例喜炎平不良反應報告,其中兒童就占到了69%[8]。2011年內,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中有關喜炎平注射液的病例報告共計1476例,其中嚴重病例49例,涉及14歲以下兒童患者較多,為此國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2012年6月專門針對喜炎平作出了藥品不良反應通報[9]。

    在2014年5月8日,多家網站都刊登了《喜炎平中藥注射劑 不良反應率極低》這篇文章,其中聲稱,按2011年不良反應上報數據及注射液銷售量計算,喜炎平的不良反應發(fā)生率僅為0.18‰。然而這種估算很不合理,考慮到國內醫(yī)院上報意識尚未普及,上報的病例只是冰山一角,實際的不良反應發(fā)生率會比0.18‰高得多。有人統計文獻,在3889例用藥病人中,出現不良反應64例,發(fā)生率1.65%,深圳布吉醫(yī)院統計1089例使用喜炎平的患者,發(fā)現不良反應發(fā)生率為2.11%[10]。

    藥監(jiān)部門也意識到了中藥注射液的安全問題,曾注銷了一些中藥注射液的生產許可,并于2009年發(fā)布了《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》[11]。喜炎平不在被叫停的藥物之列,但直到2012年2月,喜炎平上市后安全性再評價的研究方案還在討論之中[12]。


    責任編輯:趙帥超 m.pndqq.cn 2016-10-26 15:15:40

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本文標簽: 喜炎平
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