未來誰將執(zhí)中國干細胞藥物之牛耳?

添加日期：2017年10月18日 閱讀：1466

中國在干細胞藥物研發(fā)方面幾乎與國際同步，至今共受理11個干細胞藥品申報(不包含申報后撤銷)、共完成三項藥物臨床試驗，但由于監(jiān)管、市場等各種問題，目前國內無藥物進入審批程序，加之“魏則西”事件的爆發(fā)，國內干細胞藥物研發(fā)進入冰點。

截至目前，全球共批準10個干細胞藥物，其中韓國就占了4席。另外，2012年在加拿大和新西蘭獲批的Prochymal和2016年在日本上市的Temcell基于相同的技術，由Osiris授權給JCR相關技術。目前，Osiris的Prochymal項目已經出售給Mesoblast。

目前全球批準上市的干細胞藥物都采取加速審批的方式，一般在做完II期臨床后就獲批。這種獲批方式一般是有限批準，5年左右后要接受重新審批，以決定是否可以繼續(xù)銷售。美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細胞MultiStem，美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細胞MultiStem，美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細胞MultiStem在全球干細胞藥物研發(fā)領域處于**位置。

中國在干細胞藥物研發(fā)方面幾乎與國際同步，至今共受理11個干細胞藥品申報(不包含申報后撤銷)、共完成三項藥物臨床試驗，但由于監(jiān)管、市場等各種問題，目前國內無藥物進入審批程序，加之“魏則西”事件的爆發(fā)，國內干細胞藥物研發(fā)進入冰點。

好在經過政策調整之后，于2016年11月CFDA、衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布首批干細胞臨床研究機構名單，入得首批名單的備案醫(yī)療單位共30家，分別分布于包括江蘇、廣東在內的13個省份以及北京、天津、上海3個直轄市。

2017年3月國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局在其醫(yī)學研究備案登記信息系統(tǒng)中公布了首批通過備案的6個干細胞臨床研究項目。首批干細胞臨床項目分別由上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、鄭州大學第*附屬醫(yī)院和大連醫(yī)科大學附屬醫(yī)院登記入案。這些臨床試驗利用胚胎干細胞、間充質干細胞等治療膝骨關節(jié)炎、間質性肺病、心肌梗死、干性年齡相關性黃斑變性、帕金森病和小兒腦性癱瘓。

國內也有一部分企業(yè)在干細胞藥物研發(fā)方面處于優(yōu)勢地位，主要包括中源協(xié)和、天津昂賽細胞基因工程有限公司、北京源和發(fā)生物技術有限公司、成都地奧九泓制藥廠、深圳市北科生物科技有限公司。

中源協(xié)和

中源協(xié)和是國內干細胞存儲、治療領域的領軍企業(yè)，公司擁有著國內先進的細胞技術和*大的細胞資源存儲網絡，細胞存儲量已經超過30萬份。2016年9月，公司旗下企業(yè)“人牙髓間充質干細胞注射液”收到北京食藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，正式被北京市食品藥品監(jiān)督管理局注冊受理，這也是目前我國食品藥品監(jiān)督管理部門受理申報的**牙髓干細胞藥物。

北科生物

北科生物是國內*早把干細胞技術研發(fā)應用與臨床試用的**高新技術企業(yè)，北科生物與國內外400多家科研及醫(yī)療機構開展了細胞技術相關合作，已為80000多人次難治性疾病患者的細胞治療提供個體化細胞制備技術服務，包括來自美國、加拿大、英國、日本等70多個國家的患者。

昂賽細胞

天津昂賽是國家發(fā)展改革委批準建立的細胞產品國家工程研究中心的項目公司，擁有“細胞產品國家工程研究中心”**牌照，2008年被列入天津市今后五年予以重點支持的“濱海新區(qū)自主創(chuàng)新高新技術平臺項目”。2016年12月底，漢氏聯(lián)合完成對昂賽細胞的收購，與漢氏聯(lián)合結合已建立了7個行業(yè)關鍵技術平臺，與法國、美國、日本等國學術機構有著廣泛的學術交流與項目合作，還與北京、廣州等省市建立了產學研戰(zhàn)略聯(lián)盟。

參考文獻：

1、生物谷，中國**干細胞藥物有多遠?

2、轉化醫(yī)學網，激動人心!三種干細胞藥物有望全球上市.

責任編輯：成浩 m.pndqq.cn 2017-10-18 14:56:36

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