新版中藥材GAP征求意見稿出爐

添加日期：2017年11月1日 閱讀：1798

繼10月27日曝光新一批次不合格中藥飲片后，10月30日國家食藥監(jiān)總局(下稱“CFDA”)官微發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(修訂稿)》征求意見稿，通知新版《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(修訂稿)》意在進一步推進實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范，保證中藥材質量安全和穩(wěn)定。

而上述征求意見稿若能順利出爐，將意味著已中斷認證一年多的中藥材GAP(中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范)將有望再次啟動。



時隔19個月新版意見稿來襲

繼2016年3月GAP認證正式取消之后，時隔19個月新版GAP征求意見稿已正式出爐。

據(jù)南都記者了解，CFDA發(fā)布的上述修訂稿，其實已在27日正式發(fā)布，內容共計包括14章，細則145條。相比此前已經(jīng)實施長達14年時間的《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(局令第32號)中，不論章節(jié)還是細則都有大幅增加。

公開資料顯示，舊版相關規(guī)章僅10章、57條。這一版本的認證，于2016年3月不再接受相關申請。而依據(jù)則是當時出臺的《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》。

中國中藥協(xié)會中藥材信息中心副主任賈海彬告訴南都記者，當時很多人誤以為GAP認證已取消，但其實CFDA依舊在對中藥材GAP實施備案管理。而此次修訂稿征求意見，意味著C FD A接下來將著力從源頭抓中藥材產(chǎn)業(yè)，優(yōu)化源頭的生產(chǎn)和管理。

未來或將去不合格產(chǎn)能?

與中藥飲片質量抽檢問題多發(fā)相對應，關于中藥材質量的要求提升在新版GAP修訂稿中有明顯的體現(xiàn)。例如，原來被放在后面的“質量管理”章節(jié)，就被提升到了第二章，位置僅次于“總則”。

另外，對于自檢體系的要求以及對于追溯體系的建設也被認為是新版中藥材GAP的亮點所在。

“新版規(guī)定得很細，例如土地輪作方面需要怎樣解決，可能還需觀察如何落地執(zhí)行。總體來說，將有助于中藥材產(chǎn)業(yè)去產(chǎn)能，有助于將原來的盲目種植，轉變?yōu)榧�約化、現(xiàn)代化和規(guī)范化種植與生產(chǎn)。同時，新規(guī)若執(zhí)行，還將有助于飲品工業(yè)和中藥材種植粗加工一體化，讓真正有實力的企業(yè)成長起來�！辟Z海彬如是說。

據(jù)了解，一直以來如何終結此前中藥材市場混亂且產(chǎn)品質量差次不齊的現(xiàn)實情況，是擺在中藥產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展面前的一大問題。

責任編輯：田月華 m.pndqq.cn 2017-11-1 9:42:42

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