昨天，決定藥店命運的《辦法》有了這些變化！

添加日期：2017年11月23日 閱讀：1542

11月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)官網(wǎng)公布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》(以下簡稱《決定》)。



為貫徹落實國務院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務改革的要求，CFDA對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進行了清理。

值得注意的是，包括《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》在內(nèi)的多個《辦法》均增了增加了“電子證書”與印制的許可證書具有同等法律效力一項，這也意味著電子證書時代已經(jīng)開啟。我們節(jié)選了其中與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有關(guān)的幾項修改內(nèi)容。

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

(2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布)

(一)將第八條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

(二)將第九條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

(三)增加一條，作為第三十四條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

(2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號公布)

將第十三條第*項“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關(guān)材料)”修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件”。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

(2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布)

(一)將第五條第三項“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人”修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人”。

(二)將第二十八條第*款“注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批”修改為“藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批”。

(三)刪去第二十九條。

(四)將第三十條改為第二十九條，并將其中“由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請”修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請”。

(五)增加一條，作為第五十九條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布)

(一)將第八條第*項“營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件”修改為“營業(yè)執(zhí)照復印件”。

(二)將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件”修改為“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件”。

(三)將第三十二條第*款第*項“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件”修改為“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復印件”。

(四)增加一條，作為第七十二條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布)

(一)將第八條第*項“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件”修改為“營業(yè)執(zhí)照復印件”。

(二)增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。

此外，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“(食品)藥品監(jiān)督管理部門”“(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”“(食品)藥品監(jiān)督管理(機構(gòu))”“(食品)藥品監(jiān)督管理局”等表述統(tǒng)一修改為“食品藥品監(jiān)督管理部門”，將“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”，將“省級藥品檢驗所”修改為“省級藥品檢驗機構(gòu)”，將“中國藥品生物制品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。

本決定自公布之日起施行。



責任編輯：趙帥超 m.pndqq.cn 2017-11-23 10:24:58

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