CDE、摳雜質何時休？注射劑一致性評價、繼續(xù)摳？

添加日期：2017年12月28日 閱讀：1759

先看一下國家藥品審評中心(CDE)對一個外用貼劑的發(fā)補意見(2016年第4季度下發(fā))：



1個外用貼劑，0.5mg/貼，1歲~成人用量0.5mg~2.0mg/日，可貼于上臀部、背部或胸部。申請方考慮：

1) 原料藥質量標準規(guī)定*大單雜為0.2%，則制劑*大單雜為1μg~4μg/日，低于ICH制劑鑒定限。

2) 制劑加速試驗6個月考核結果，主成分含量極其穩(wěn)定，未有絲毫變化;且色譜條件下未見任何含量變化的雜質峰(該色譜條件完全可用于雜質研究)， 說明貨架期內不會產(chǎn)生主成分降解雜質。

3) 本品為外用給藥途徑，雜質如此微量將不存在任何安全性問題，且原料藥合成過程中未涉及到基因毒性雜質，均為一般雜質。

綜上所述，申報方認為：雜質已在原料藥階段控制，制劑研發(fā)時無需研究，質量標準中也無需制訂。結果得到以上發(fā)補意見。

這段對雜質研究的描述，研發(fā)人員早已見怪不怪，因為這是一段在所有發(fā)補意見中必不可少的內容，是“放之四海皆準”的八股文。

但申報方并未放棄，而是通過某種渠道與審評員進行了溝通，答復如下：我知道該品種雜質研究沒有意義，但同品種申報的其他企業(yè)做了，我就只好要求貴公司也做!申請方聽罷、頓時傻眼：這是神馬兒邏輯，難道有人掉溝里了，我們后面的人就要陪著一起掉進去?而且是被你們裁判員轟下去的!

這種毫無意義的雜質研究，令我們企業(yè)動輒十幾萬元，甚至幾十萬元的資金化為烏有(還有數(shù)月時間成本)，無非換來路人皆知的那三個字“未檢出”(已按照要求花費幾十萬元研究，結果就如此)。嗚呼哀哉，說一不二的CDE、你真是讓我們愛恨交加啊。

這兩年CDE的巨變，眾人有目共睹，且是以更加開放和積極的步伐在不斷提升。但現(xiàn)階段幾百位審評員，參差不齊的專業(yè)理解和個人認知的起伏不定，導致我們企業(yè)依然無法從內心深處真正擁護和愛戴你們!

化學藥注射劑仿制藥一致性評價即將開啟，倘若摳雜質的要求卷土重來、甚至變本加厲，這讓我們企業(yè)還怎么活啊!



責任編輯：趙帥超 m.pndqq.cn 2017-12-28 11:59:05

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