添加日期：2018年9月11日 閱讀：2061
根據有關消息，7月23日至8月9日，國家藥監(jiān)局派出45個檢查組對全國現有的45家疫苗生產企業(yè)(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。而據近日公布的排查結果顯示，目前未發(fā)現影響疫苗質量安全的問題。
國家藥監(jiān)局表示，要及時發(fā)現和消除風險隱患，保障人民群眾用藥安全，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時嚴厲查處違法違規(guī)的行為。業(yè)內人士認為，在這種力度下，整個醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度還會進一步加大。而作為為藥企提供設備產品的企業(yè)，制藥設備企業(yè)也應該從源頭保障設備產品的安全性、可靠性。
因此，在產品設計環(huán)節(jié)，制藥設備企業(yè)不僅僅要考慮產品的創(chuàng)新技術，更要將質量安全放在首位。筆者了解到，GMP對制藥設備的設計就有明確規(guī)定�！霸O備的設計應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。”
因為藥品是與設備的各個零部件直接接觸，因此，**建議，在對制藥設備進行設計時，應盡可能地避免臺、溝以及外露的螺栓連接，從而方便操作人員進行清洗和消毒，保障藥品安全�！鞍彩浇Y構是目前制藥設備中比較多見的，也是較為簡便的手段，它可以將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包袱起來密閉，以達到簡潔的目的�！�
而在設備材料的選擇上，制藥設備企業(yè)也要多加衡量。業(yè)內人士表示，制藥設備所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強度。在以保障藥品質量安全的前提下，設備材料與藥品相關介質接觸時要避免發(fā)生反應。
對于設備生產環(huán)節(jié)，筆者獲悉，為響應國家號召，落實企業(yè)主體責任，進一步完善質量管理體系和建立質量安全追溯體系，有制藥設備企業(yè)利用自動化控制系統(tǒng)，對整個設備工藝狀態(tài)進行實時監(jiān)控管理，并逐漸加強生產數據管理，從而保證設備產品的質量。
另外，也有制藥設備企業(yè)采用吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝，即BFS工藝，該工藝能在無菌狀態(tài)下一次完成擠出、成型、灌裝和封口等工序。而以BFS技術為代表的“一步法”工藝能更有效地控制生產過程中的環(huán)境與人為因素，讓藥品被污染的風險降至更低。
除了設備本身的質量安全因素，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方面。制藥設備的技術人員以及生產管理人員，要懂得設備制造過程以及符合GMP要求的設計和生產的管理方法。因為，只有充分理解并掌握設備制造的原則、標準、要求，做好基本管理，才能對制藥設備的生產工作產生實質化的影響，才能進一步完善設備管理，防止藥品生產過程中發(fā)生污染。
業(yè)內認為，質量是免費的，并且能夠給企業(yè)創(chuàng)造受益。目前有很多制藥設備企業(yè)都將一部分利潤花在了對不良設備的檢查與處理上，其實這些費用可以有效降低。“如果企業(yè)采取預防錯誤的品控方式，那么制藥花費少量的資金來提高、培養(yǎng)員工素質，調整工作程序，這樣能省下很多費用。”某制藥設備企業(yè)生產管理人員說。
其實，無論是設計、材料，還是制藥設備的生產、人員管理，相關企業(yè)都應將質量和安全放在首要位置。另外，如今已經是一個科技發(fā)達的時代，很多制藥設備企業(yè)都在借力科技技術，生產安全、有效的產品。再加上有關部門對醫(yī)藥行業(yè)的嚴格整治，制藥設備企業(yè)更應重視設備的質量及安全。
文章來源：中國制藥網 文章鏈接：制藥網 https://www.zyzhan.com/news/detail/72013.html
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